7月25日，勃林格殷格翰宣告，FDA受理了尼达尼布（nintedanib，Ofev）的弥补新药请求 (sNDA)，本次申报的适应症为医治6至17岁儿童和青少年纤维化间质性肺病 。

　　尼达尼布是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，一起靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血小板源生长因子受体（PDGFR）。到现在，尼达尼布在全球范围内已获批4项适应症，分别为特发性肺纤维化、非小细胞肺癌、硬皮病相关间质性肺病、进行性纤维化间质性肺病。

　　此次sNDA是根据III期InPedILD研讨的成果，该研讨旨在评价尼达尼布在具有显着临床症状的6-17岁儿童和青少年纤维化间质性肺病患者中，作为规范疗法的露出量和安全性。

　　成果显现，尼达尼布在6-11岁患者中的AUC为175µg×h/L（85.1），在12-17岁患者中为160µg×h/L（82.7），标明尼达尼布根据体重的给药计划在儿童和青少年中露出量与成人适当。

　　安全性方面，与既往成人研讨相同，尼达尼布对儿童和青少年患者具有可控的安全性和耐受性，没有观察到新的安全信号。与安慰剂比较，尼达尼布最常见的不良反应是腹泻。

　　科罗拉多儿童医院呼吸研讨所所长Robin Deterding教授表明：“儿童间质性肺病的确诊进程绵长而杂乱，并且现在还没有取得同意的疗法，这给患者及其家庭带来了沉重的担负。假如取得同意，尼达尼布将成为首个也是仅有一个获批医治6-17岁儿童和青少年纤维化间质性肺病的药物，代表着这些患者向前迈出了重要的一步。”

　　勃林格殷格翰临床开发与医疗业务履行总监/呼吸道IPF/ILD医治范畴负责人Craig Conoscenti博士表明：“咱们将持续致力于发扬咱们在呼吸道范畴的立异传统，为肺纤维化患者（包含儿童间质性肺病患者）供给改动生命的医治办法。咱们很快乐FDA认识到这一患者集体的需求没有得到满意，咱们等待与FDA协作，赶快推出首个取得同意的计划。”

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